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20 Novembre, 2017

nuovo regolamento UE per i dispositivi medici

nuovo regolamento UE per i dispositivi medici Stando al nuovo regolamento UE in materia, i produttori di dispositivi medici dovranno sottoporre i prodotti a costanti valutazioni cliniche per tutta la durata della loro operatività, aggiornandone la documentazione.La raccolta dei dati clinici dovrà quindi avvenire in maniera continua e sistematica. Per i produttori di dispositivi di classe IIa, IIb e III sarà necessaria la stesura un rapporto di sicurezza per ciascun prodotto, addirittura per ogni categoria o gruppo di dispositivi: tali rapporti dovranno essere aggiornati regolarmente, con l’aggiunta di una revisione annuale obbligatoria destinata ai produttori di dispositivi di classe IIb e III. Nel caso di impianti (classe IIa e IIb) e dispositivi di classe III, il report dovrà essere regolarmente valutato da un Organismo Notificato. I fabbricanti di dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III (ad eccezione dei dispositivi su misura) dovranno emettere report di riepilogo sulla sicurezza degli stessi e sulle prestazioni cliniche, oltre ad aggiornare annualmente il rapporto.

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